Problemes en les regulacions i regulacions internes existents

Els dispositius mèdics d'importació produïts a l'estranger, si han de circular i ser utilitzats al territori de la Xina, han de ser presentats o registrats al departament d'administració i supervisió de medicaments a través de l'agent de dispositius mèdics importat. Com a pont entre les empreses de producció a l'estranger i les autoritats reguladores nacionals, el sistema d'agents de dispositius mèdics importats té un paper important en la regulació de la supervisió i la gestió dels dispositius mèdics importats.

L’autor estudiarà i debatrà sobre el sistema de gestió d’agents de dispositius mèdics importats a partir dels tres aspectes de la normativa i problemes nacionals, la manera de gestió estrangera i la proposta de gestió. Com a una de les sèries, aquest treball resumirà les disposicions pertinents dels agents dels fabricants de dispositius mèdics estrangers existents a la Xina i, sobre aquesta base, plantejarà els problemes i les confusions en la pràctica reguladora actual.

El Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics preveu que l’empresa de producció externa de dispositius mèdics, per la seva representació establerta a la Xina o designi la persona jurídica de l’empresa com a agent, presentarà a les autoritats reguladores per a la presentació. / sol·licitud d'informació de registre i documents justificatius del departament competent del país (regió) on es troba el sol·licitant per a l'aprovació del dispositiu mèdic en venda (article 10 del Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics). article 2, article 11 (2)), preveu que el nom, l’adreça i les dades de contacte de l’agent s’han d’incloure a l’especificació (article 42, apartat 2) del Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics, i la manipulació dels permisos publicitaris al lloc. de l’agent (article 45 (2) del Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics).

A nivell normatiu, les mesures per a l’administració del registre dels dispositius mèdics i les mesures per a l’administració del registre de reactius de diagnòstic in vitro especifiquen les obligacions específiques dels agents en la presentació i el registre, i també especifiquen que la supervisió del medicament. i els departaments d’administració de les províncies, les regions autònomes i els municipis directament sota el Govern central, han de dur a terme, d’acord amb el principi de la gestió territorial, la supervisió i la gestió diàries del registre i l’arxiu d’agents de dispositius mèdics importats (article 63 de les mesures per a l’Administració de registre de dispositius mèdics). Les mesures per a l’administració del record de dispositius mèdics preveuen que els agents designats pels fabricants estrangers de dispositius mèdics importats a la Xina siguin considerats empreses de producció i compleixin les seves obligacions de retirada i especifiquin l’obligació de les dues parts d’informar-les altres (articles 3 i 6 de les mesures per a l'administració de memòries de dispositius mèdics). Les mesures per al seguiment i la reavaluació dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics estableixen que els agents designats pels titulars de l'estranger realitzaran el seguiment dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics importats venuts a la Xina i cooperaran amb els titulars d'ultramar per complir l'obligació de reavaluació. . També estipula la necessitat que les dues parts estableixin un mecanisme de transmissió d'informació i que intercanviïn informació oportuna sobre el seguiment i la reavaluació dels esdeveniments adversos dels dispositius mèdics (articles 3, 3, 15, 27 i 53 de les mesures per el seguiment i la reavaluació d’esdeveniments adversos dels dispositius mèdics).