Aplicació de l'agitador magnètic inferior en equips farmacèutics

Aplicació de l'agitador magnètic inferior en equips farmacèutics

El mesclador, com un dels equips mòbils més utilitzats, àmpliament utilitzat en la indústria química, alimentària, colorant, cosmètica, farmacèutica -el sistema disposa d’un espai dedicat als seus elaborats documents d’orientació d’equips farmacèutics i a les normes ASME BPE dins del fitxer. stirringdevice s'està convertint en una tendència popular a la indústria biofarmacèutica.

L’agitador és un dispositiu de convecció forçada de gas mitjà líquid, gasós i un dispositiu de mescla uniforme. Abans de la revolució industrial, la gent ja utilitzava una varietat de mescladors. el coneixement es produeix en el passat, la pràctica de la vida continua acumulant-se sobre la base i perfecta.

El tipus d’agitador, la mida i la velocitat de la potència d’agitació en flux turbulent i les pulsacions generals afecten tant la distribució entre movibles. en les mateixes condicions, la barreja d’agitació de gran diàmetre i baixa velocitat, el consum d’energia es basa principalment en el flux massiu, faciliten la mescla macro. .

A mesura que els productes biofarmacèutics presenten requisits més alts per a l’esterilitat i el control de riscos del segell de l’eix de l’agitador, els agitadors magnètics industrials van entrar a Suècia els anys 80. Ara, sota l’agitador magnètic, es converteixen en el principal mercat del flux de flux i continuen cap a la simplicitat, el parell elevat, el tall gran o el tall molt baix, materials de rodament segurs, fàcils de netejar en línia, direcció d’esterilització en línia. Per exemple, un agitador magnètic inferior dedicat a tobioreactors, un agitador magnètic inferior per a una alta cisellar homogeneïtzació, etc. Si es pot demostrar que l’agitador es pot netejar i esterilitzar en línia, i la seguretat del material de rodament té esdevenen el patró d’or abans de la selecció d’agitadors biofarmacèutics.

Principi de funcionament: un agitador magnètic utilitza una substància magnètica. Resistència a la repulsió sexual establerta, canviant els extrems de la base de la rotació polar per accionar una barra d'agitació magnètica; desavantatge d’una eficiència de conversió d’energia baixa, només s’agita el volum corporal adequat de líquid.

El principi de treball dels agitadors magnètics industrials: els imants interns i externs estan separats per una màniga aislant al mig i els imants interiors i externs alimentats pel motor per produir un acoblament magnètic per aconseguir la finalitat de la transmissió. , i la conversió d’energia de manera més eficient. I sota l’agitador magnètic corresponent es tracta d’un agitador magnètic, a causa de l’eliminació completa dels riscos causats pel segell encara no completada, les zones d’aplicació són molt limitades.

Atès que la barreja és una ciència experimental, l'amplificació de l'agitador és un procés tecnològic complicat relacionat amb problemes. Fins ara, només es pot ampliar a través de l’experiència pas a pas i, basant-se en la base d’amplificació obtinguda, es pot extrapolar a escala industrial. Actualment, sota agitació magnètica, l’agitador ampliat es basa principalment en empreses fabricants en el mode habitual de la solució tampó com a prova de simulació principal , i sobre aquesta base per fer un tipus de donació i amplificació, tots són model millorat amb etiqueta personalitzada basat en quasi-, com ara personalització de material, personalització de potència, personalització de forma de fulla, etc. Selecció correcta, trieu el mesclador adequat per col·locar-lo al davant de l’usuari d’aproblem que s’ha d’adreçar.

L’agitador magnètic d’escriptori i una barra magnètica s’han utilitzat àmpliament, però només es desenvolupa una investigació limitada, a petita escala, la gent tendeix a generar la il·lusió d’un agitador magnètic que l’agitador magnètic és feble, de baixa potència, no es pot utilitzar per a grans volums i sense sortida, neteja lineal (CIP) i línia d’esterilització (SIP), etc., però, aquesta visió ja hauria de ser anul·lada per la realitat. Actualment, sota agitació magnètica, ja pot ser adequat per a un màxim d’aigua remoguda de 40 t, i encara més, ni per al tipus de des d’un punt de vista estructural, normalment amb agitador magnètic amb cap de rodament femella; rodament de l’eix masculí, placa inferior del tanc de soldadura, els components del motor. Pujada per endavant amb una unitat d’imants permanents (no cíclics), girats en una posició corresponent a la fase del mateix nombre d’imants permanents, la polaritat de l’altre és interessant, quan s’instal·la després el cap d’accionament del motor i el rotor permanentment entre l’acoblament de la força magnètica mútua d’imant, el cap d’accionament motoritzat, una operació de rotor d’accionament magnètic, tant el fons del dipòsit està completament separat, no hi ha cap eix mecànic a través del cos del tanc.

El disseny del rotor, el rotor i l’adaptador de coixinets, la bretxa entre el rotor i la relació de contacte lineal del coixinet amb l’efecte de CIP / SIP, solen obrir el cap com sigui possible. El material del rotor és d’acer inoxidable de 316 L, el material de rodament d’imants permanents encapsulat que més s’utilitza és el silici carboni ceràmic, complet Inert per a pH1 ~ 14, l'expansió tèrmica, en el cas de lubricació amb aigua, pot tolerar fins a 5.000 ~ 6.000 rpm la velocitat de no perdre's, ja que l'estat de funcionament del dispositiu d'agitació magnètica està completament immers en una solució, la ranura lubricant presenta la solució pot passar, de manera que tota la interfície friccional sempre està coberta amb una pel·lícula d’aigua, la rotació, la fricció és molt petita, no es poden detectar ara les partícules, ja que el producte final no representa una amenaça.

Sovint s’instal·la a la part inferior inclinada de la part inferior del dipòsit, segons el muntatge de la línia d’alimentació de la guia d’instal·lació del fabricant&i la posició del forat de mà / forat de mà cap a la part inferior del tanc, per evitar la posició d’instal·lació de la vàlvula inferior del dipòsit, la raó perquè aquest disseny pot ser un vòrtex i una turbulència, de manera que, per aconseguir un millor efecte de mescla, s'han experimentat experts en aquesta àrea, hi ha paràmetres específics de referència, per descomptat, també la relació d'aspecte i el tanc, les propietats de la solució, la viscositat , velocitat d'agitació, l'agitador La relació i altres factors estan relacionats.

La part superior del dipòsit instal·lat amb agitador mecànic comparat, sota agitador magnètic, és clar:

● L'agitador inferior pot remenar fins a un volum baix de líquid. Especialment indicat per a productes estèrils d’alt valor afegit;

● No hi ha segell mecànic-norisc de contaminació creuada ni fuita d'oli lubricant;

● No cal deflector: la barreja és més eficient i la neteja en línia és més eficaç;

● Només necessiteu una bola de ruixat, eficient CIP i SIP, fàcil de verificar;

● El cost general de compra i manteniment és baix;

● Fàcil de mantenir.

A mesura que els gegants biofarmacèutics internacionals continuen a la Xina, i aquestes multinacionals i tancs estrangers a la producció xinesa, també proporcionaran la seva tecnologia i equipament de producció estàndard a la pràctica de la còpia intacta al país, de manera que podem veure, per exemple, Sanofi-Aventis, GlaxoSmithKline , Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim, Merial, etc., de sobte vam descobrir que els gegants biofarmacèutics originals ja han utilitzat l’agitació magnètica inferior instal·lada al fons inclinat del dipòsit a gran escala. El més famós és el de la marca NovAseptic sota Millipore i la seva aplicació és més comuna. Es tracta de la força magnètica d’un agitador de divisió funcional i de disseny estèril, molt representatiu, que es pot dir que la indústria del tripflag. A continuació s’analitza breument el disseny de l’estructura de l’agitador magnètic sota Novepseptic i el funcionament de CIP / SIP. s'utilitzen sovint en determinats passos bàsics del procés biofarmacèutic, el la velocitat i la grandària de tall del punt de vista de la força:

1. L'agitador de força magnètica tipus GMP de baixa velocitat i baixa cisalla (50 ~ 490 rpm), que conté aproteïnes, pèptids i altres macromolècules biològiques, cèl·lules mixtes de composició de suspensió líquid-líquid, fàcil de resoldre sòlids insolubles, barreja líquid-líquid fàcilment miscible, calor transferència, especialment per als productes líquids sanguinis, proteïnes, polipèptids, cèl·lules animals en suspensió sensibles a les forces de tall, o uniformitat de la barreja de la suspensió abans d'omplir el producte final;

2. Agitador magnètic USM de velocitat de cisalla moderat (350 ~ 1800 rpm): utilitzat en la preparació de suports, sense barreja de components / injecció basada en la formulació de proteïnes / polipeptidesterils, un gran volum de barreja de líquids estèrils, sense preparació massiva de tampó de bacteris, sòlids solubles, cos de dissolució massiva ;

3. L’agitador de força magnètica HS d’alta velocitat i alta forma de cisalla (350 ~ 5 200 rpm): s’utilitza per emulsionar l’oli i l’aigua, esqueixar-se, dispersar-se, tallar l’oxigen dissolt, l’oxigen dissolt, augmenta la quantitat de líquid i similars. , la base magnètica d'agitació de cisalla elevada al dispositiu, la deformació fora de la línia tipus HSI, un agitador d'alta velocitat i un cos de llauna poden estar dins d'una estructura de bucle automàtic.

Es poden utilitzar d'acord amb els propòsits de l'aplicació, es poden utilitzar sols o en combinació. Per a aplicacions específiques, no es pot utilitzar un agitador magnètic combinat per obtenir l'efecte desitjat. Per exemple, l'ús de l'agitació HS emulsió està formada per cisalla alta, mentre que el trencament amb un agitador de vòrtex GMP, pot crear agitació i equilibri addicionals al cos. Es pot transmetre d’aquesta manera per obtenir una combinació de diferents resultats efectius, per exemple, control de remolí per evitar que l’escuma produïda augmenti l’agitació i similars.

Agitador magnètic masculí d’alta cisalla amb una vora tallant a l’estator de rodament o rotors interiors, un gir exterior o un motor de tall, girat, la placa de rodament de l’eix superior masculí i el material de soldadura estan completament en contacte líquid. Quan el rotor / motor està funcionant, aquestes partícules sòlides o gotes de líquid s’acceleren amb el desplaçament, xoquen violentament amb l’estator i es desacceleren, després s’acceleren i tornen a xocar; L'ortere és una col·lisió violenta entre les partícules i les partícules, cosa que provoca que la partícula sigui més petita i es trenqui formant una mida de partícula petita uniforme.

Visualització des d’un volum adequat d’un disseny agitat i assecat, optimització del disseny d’un agitador magnètic, pot remoure el líquid a partir de< 1l="" ~="" 40.000="" l="" de="" bona="" barreja="" desitjada,="" no="" convencional,="" biofarmacèutica,="" mida="" adequada="" de="" viscosa="" 1="" ~="" 800cp,="" tolerància="" la="" temperatura="" oscil·la="" entre="" 0="" i="" 200="" °="" c.="" a="" través="" de="" l’anàlisi="" d’energia="" de="" l’agitador="" magnètic="" anterior="" és="" senzill,="" d’ús,="" fàcil="" de="" veure,="" un="" agitador="" magnètic="" s’ha="" convertit="" en="" tendències="" biofarmacèutiques="" de="" la="" indústria,="" ja="" que="" és="" l’operació="" que="" permet="" reduir="" la="" validesa="" de="" neteja="" del="" cànem,="" tant="" com="" sigui="" possible="" al="" mateix="" temps="" magnètica="" agitador:="" el="" rendiment="" del="" joc="" fins="" a="" l’extrem,="" que="" molts="" conceptes="" de="" disseny="" professional="" són="" inseparables,="" promouen="" l’agitador="" i="" el="" farmacèutic="" biocomuns="" en="" dos="">

A la indústria farmacèutica i biofarmacèutica, la diferència i els paràmetres clau d’interès inclouen: la neteja, ja sigui CIP / SIP; risc de contaminació; integritat del tanc; partícules produïdes el rendiment dels estudiants / coixinets. El requisit principal del coixinet és una compatibilitat química inerta i àmplia, sense residus de gènere fort, un baix coeficient d’expansió tèrmica; amb compatibilitat mitjana; rendiment agitant, al PQ; servei de servei i manteniment; fiabilitat i durabilitat; ProcessDesign Flexibilitat fàcil de desmuntar, en proporcions iguals d'amplificació.

Un agitador magnètic sota efecte d’agitació pels següents factors: la naturalesa del medi, la naturalesa i la solució es va agitar, la formació del fluid: la forma del tanc, la relació alçada / diàmetre del líquid, la part d’instal·lació de l’agitador, amb un dipòsit Diferents altures líquides, la forma i la velocitat del rotor que agita, la tecnologia del punt d’aplicació de l’agitador, el pressupost i el tipus d’agitador magnètic.

El sòl de soldadura antigament tenia al voltant de les dificultats domèstiques de les empreses fabricants, necessitava segments de soldadura, la necessitat de controlar cada segment de soldadura a temperatura de soldadura està instal·lada de forma segura. Subdivideu gradualment els segments en 16 parts iguals.

Instal·lació / desmuntatge de seqüència de descàrrega i desmuntatge de rotors, coixinets i motors, i s’instal·la sota un agitador magnètic de nota particular de l’enllaç, afectant directament la vida de l’agitador.

Per exemple, un agitador magnètic de baixa velocitat CIP: s’obre la vàlvula inferior del tanc obert → rentat de drenatge de boles de polvoritzador de 360 ​​° → l’agitador s’ha activat, velocitat de rotació d’uns 100 rpm, mínima cada 10 ,. 4 ~. 5 vegades a les metodologies i repeticions específiques El nombre de vegades que cal dormir determinat per proves de verificació segons la naturalesa i la viscositat del material i del líquid. Si la bola d’esprai només es pot netejar la part superior del tanc, agitador magnètic, es necessita una neteja per immersió, després drenat, repetit diverses vegades, pot seguir el rentat de cicloalquil durant un cert temps, drenat, aigua destil·lada es va ruixar repetidament Només cal rentar-lo unes quantes vegades.

Mètode SIP en un agitador magnètic: dipòsit amb aigua destil·lada drenada del dipòsit i de la vàlvula inferior del dipòsit, altra sortida del commutador de vapor d’alta pressió → obert → 121 ~ 130 0.5, de 0,5 h a.

Mètode de neteja fora de línia: mitjançant una eina especial, enganxeu el cap, descargoleu la neteja del coixinet mascle.

Primer cal tenir una bona norma d’agitació estàndards, per tal d’establir l’efecte d’agitació del sistema d’avaluació, no hi ha vòrtex que no pugui remoure els estàndards de qualitat; , decidiu quina forma de detectar la majoria de la representativitat, la més intuïtiva i precisa.

L’agitació és un procés continu. La uniformitat de l'agitació està relacionada amb el temps d'agitació, les propietats de la solució (viscositat, concentració, densitat, etc.), la velocitat de rotació de l'agitador, la relació alçada-diàmetre del dipòsit, la forma del dipòsit i altres factors. Després de donar forma a un dipòsit, ajustant la velocitat, el temps d’agitació, el volum d’agitació, la viscositat de la solució i els canvis en la naturalesa de diverses formes d’agitació de fórmules per aconseguir resultats òptims.

Per tal de detectar el grau d’uniformitat, d’acord amb les propietats físiques i químiques de la solució, es poden prendre mostres en diferents moments del procés d’agitació per detectar ràpidament els ítems provats i comparar els valors en diferents moments per obtenir informació sobre si l’agitació és uniforme. :

1 Força i conductivitat iònica: en remoure diversos punts de temps durant el mostreig estèril, el període de temps abans i després de la detecció de si la conductivitat de la mateixa solució es va agitar per determinar la uniformitat de la barreja;

2 Detecció de pH. Detectar si el valor del pH abans i després d’un determinat període de temps es va agitar la solució per a un actuador, per tal de determinar la uniformitat de l’agitació, com ara un adjuvant de vacuna que s’utilitza habitualment en Al (OH) 3, en suspensió perquè dels diferents graus per obtenir el pH de distribució uniforme La diferència;

3 Concentració de marcadors: excipients d’ús comú, com ara una vacuna: electròforesi de proteïnes d’albúmina humana, assaig ELISA abans i el valor de la DO o agitació o agitació Si remou el procés;

4 Activitat biològica: detecteu la solució agitada, prenem mostres en diversos punts de temps durant el procés d’agitació i compareu els indicadors característics de la solució de producte biològic, com ara el títol de la vacuna contra el virus, l’activitat enzimàtica característica de la vacuna viva, etc .;

5 Detecteu la temperatura abans i després de la barreja, un dipòsit adequat per a la transferència de calor;

6 La densitat es prova amb un densitòmetre;

7 L'experiment es va agitar amb la densitat de la bola, es pot veure en temps real tot el flux de remolí, una varietat de distribució de densitat a diferents velocitats de rotació de la bola al tanc;

8 metres Brix;

La formació de patrons estandarditzats de 9 es va agitar experimentant agitació, establint una sèrie de dades extremes, agitades i després no simulades per ordinador amb entorns extrems, amb la qual cosa es va produir un efecte d'agitació judicial.